ICIM è il primo organismo di certificazione in Italia a ricevere dal Ministero della Salute il rinnovo e l’estensione dell’autorizzazione al rilascio della marcatura CE secondo il nuovo regolamento, che dalla sua entrata in vigore ha già causato la riduzione degli organismi di certificazione a disposizione delle aziende produttrici di dispositivi medici.
Dai cerotti alle siringhe, dai termometri ai misura pressione, dalle protesi ai pacemaker e alle apparecchiature elettromedicali complesse, il settore dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro dà lavoro a oltre 500.000 persone in circa 25.000 imprese per vendite annue di quasi 100 miliardi di euro. In Italia sono circa 4.500 le imprese di dispositivi medici, di cui più della metà sono imprese di produzione, con oltre 26.000 brevetti depositati e 70.000 dipendenti di cui l8% impiegato in ricerca e innovazione per una media del 6,3% del valore del settore. E’ la prima volta che la commissione esaminatrice mista affianca gli ispettori del Ministero della Salute i rappresentanti dei ministeri di due stati membri più un organizzazione incaricata dalla Commissione Europea. Dopo gli allarmi per i prodotti non conformi il nuovo regolamento intende dare ai cittadini maggiore fiducia nel sistema di regolamentazione e alle imprese pari obblighi di conformità su scala europea e pari opportunità di competitività combattendo le pratiche di contraffazione. La notifica a ICIM è stata rilasciata grazie al superamento della verifica che – con il nuovo Regolamento di esecuzione UE 920/2013 – per la prima volta è stata effettuata da una commissione mista (Joint Assessment Team) che vede, accanto agli ispettori della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, un organizzazione della Commissione Europea e i rappresentanti dei ministeri della salute di due stati membri.
Agli organismi notificati, normalmente enti di natura privata, il legislatore ha conferito lincarico di verificare se i dispositivi medici e i rispettivi produttori rispettino le norme applicabili prima di apporre la marcatura CE, in mancanza della quale un dispositivo medico non può essere commercializzato. Per svolgere tale attività lente di certificazione deve, appunto, essere notificato da uno Stato membro (che ha anche la facoltà di revocare la notifica). Già da alcuni anni la commissione era al lavoro per rafforzare i controlli, sia prima dellingresso dei prodotti sul mercato, sia in fase di sorveglianza dei prodotti commercializzati e si era data lobiettivo di rivedere le norme anche per tenere conto delle numerose innovazioni tecnologiche e dellevoluzione scientifica sempre più rapida. Inoltre, alcuni casi di dispositivi medici non conformi erano arrivati persino nelle pagine di cronaca, creando più di un allarme tra la popolazione ed evidenziando la necessità creare un sistema di identificazione unico, per facilitare il richiamo dei prodotti difettosi e il contrasto alle pratiche di contraffazione, un aspetto fondamentale nella tutela della concorrenza tra le imprese. Il primo passo è stato quello di rivedere le procedure di designazione degli organismi notificati ridefinendone i compiti e uniformandone il comportamento, così da dare ai cittadini fiducia nel sistema di regolamentazione e alle imprese, europee e non, pari opportunità di competitività e pari obblighi di applicazione su scala europea. Le raccomandazioni della Commissione hanno, in particolare, messo laccento sulla capacità dellorganismo di effettuare verifiche accurate della valutazione clinica dei dispositivi e del sistema di qualità, sulle competenze degli ispettori e sulle visite di sorveglianza senza preavviso ai fabbricanti.
Ed è proprio secondo queste nuove disposizioni che ICIM è stato riconosciuto organismo di certificazione in regola con la nuova normativa e figura già tra gli organismi notificati sul sito del Ministero della Salute e all’interno dell’elenco degli organismi notificati in Europa (NANDO-New Approach Notified and Designated Organisations).
